BEN-U-RON SFT - 100 Milliliter

ben-u-ron Saft darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
• wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)
• wenn Sie chronisch alkoholkrank sind

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ben-u-ron Saft einnehmen, vorallem

• wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie zum Beispiel Leberentzündungoder einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom)
• bei vorgeschädigter Niere
• bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung
• bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung)
• bei vermehrter Oxalsäure im Urin

Da in diesen Fällen ärztliche Kontrolle während der Anwendung von ben-u-ron Saft erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.
Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
In höherer Dosierung (mehr als 650 mg pro Dosis und/oder mehr als 2000 mg pro Tag) darf Paracetamol nur auf ärztliche Verschreibung und nur so lange wie unbedingt erforderlich angewendet werden. Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu sehr schweren Leber- und Nierenschäden führen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln

Mögliche Begleiterkrankungen: Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden über mehr als drei Tage ist ärztliche Kontrolle erforderlich.
Schmerzmittelkopfschmerz: Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.
Nierenschädigung: Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.
Absetzen von Schmerzmitteln: Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosierten (nicht bestimmungsgemäßem) Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, falls einer der unter „Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln“ genannten Punkte zutreffend sein könnte.

Einnahme von ben-u-ron Saft zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in ben-u-ron) mit:	Mögliche Wechselwirkungen
Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften einen Einfluss auf die Leber haben wie z.B.: Mittel gegen Epilepsie (Phenytoin, Carbamazepin), Tuberkulosemittel (Rifampicin), Johanniskrautpräparate	Leberschädigung
Blutgerinnungshemmende Mittel („Antikoagulanzien“)	Blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei längerdauernden Anwendung (mehr als eine Woche) verstärkt werden
Kombination von Paracetamol (dem Wirkstoff in ben-u-ron) mit:	Mögliche Wechselwirkungen
Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen und Fieber (Salicylamide)	Verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
Bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid)	Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt sein; die Dosis von ben-u-ron sollte daher verringert werden
Bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen Infektionen (Chloramphenicol)	Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich)
Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen mit HIV (Zidovudin)	Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. ben-u-ron soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.
Bestimmtes Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion (Nizatidin)	erhöhte Blutspiegel von Paracetamol
Bestimmtes Arzneimittel gegen Beschwerden im oberen Magen-Darm-Trakt (Cisaprid)	steigert Verfügbarkeit von Paracetamol
Lamotrigin (Arzneimittel, zur Behandlung der Epilepsie)	verminderte Verfügbarkeit von Lamotrigin
Arzneimittel zur Verzögerung der Magenentleerung (z.B. Propanthelin)	verzögerte Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)	Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol können beschleunigt werden.
Bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin)	Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol können verringert sein.
Alkohol	Leberschädigung (siehe "Was sollten Sie vor der Einnahme von ben-u-ron Saft beachten?“)

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen: Die Einnahme von Paracetamol kann Laboruntersuchungen, wie die Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von ben-u-ron Saft zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Während der Einnahme von ben-u-ron Saft dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

ben-u-ron Saft enthält Saccharose, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxy-benzoat und Gelborange S und Natrium

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), hervorrufen.
Der Farbstoff Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

• Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
• Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
• Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
• Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
• Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
• Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei längerem Gebrauch oder überhöhter Dosierung (mehr als 2000 mg pro Tag) sind Leber- und Nierenschädigungen nicht auszuschließen.

Selten: Anstieg bestimmter Leberwerte
Sehr selten:
Veränderungen des Blutbildes (Verminderung der Anzahl von Blutplättchen starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen, starke Verminderung aller Blutzellen, Mangel an weißen Blutkörperchen oder bestimmte Störung des roten Blutfarbstoffes – Methämoglobinämie
Bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der Atemwege Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria (Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen.
schwerwiegenden Hautreaktionen
Nicht bekannt: Leberschädigung
Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Juckreiz, Hautreaktion) darf ben-u-ron Saft nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu fragen.

Alter	Körpergewicht	Einzeldosis	Maximale Tagesdosis (24 Stunden)
0-3 Monate	3 kg	1,0 ml (entsprechend 40 mg Paracetamol)	4 x 1,0 ml (entsprechend 160 mg Paracetamol)
0-3 Monate	4 -5 kg	1,5 ml (entsprechend 60 mg Paracetamol)	4 x 1,5 ml (entsprechend 240 mg Paracetamol)
3-6 Monate	6 kg	2,0 ml (entsprechend 80 mg Paracetamol)	4 x 2,0 ml (entsprechend 320 mg Paracetamol)
6- 9 Monate	7 kg	2,5 ml (entsprechend 100 mg Paracetamol)	4 x 2,5 ml (entsprechend 400 mg Paracetamol)
6-12 Monate	8 kg-9 kg	3,0 ml (entsprechend 120 mg Paracetamol)	4 x 3,0 ml (entsprechend 480 mg Paracetamol)
1-2 Jahre	10 kg	3,5 ml (entsprechend 140 mg Paracetamol)	4 x 3,5 ml (entsprechend 560 mg Paracetamol)
1-2 Jahre	11 kg-12 kg	4,0 ml (entsprechend 160 mg Paracetamol)	4 x 4,0 ml (entsprechend 640 mg Paracetamol)
2-3 Jahre	13 kg-15 kg	5,0 ml (entsprechend 200 mg Paracetamol)	4 x 5,0 ml (entsprechend 800 mg Paracetamol)
3-5 Jahre	16 kg-18 kg	6,0 ml (entsprechend 240 mg Paracetamol)	4 x 6,0 ml (entsprechend 960 mg Paracetamol)
5-6 Jahre	19 kg-21 kg	7,5 ml (entsprechend 300 mg Paracetamol)	4 x 7,5 ml (entsprechend 1.200 mg Paracetamol)
6-8 Jahre	22 kg-25 kg	8,0 ml (entsprechend 320 mg Paracetamol)	4 x 8,0 ml (entsprechend 1.280 mg Paracetamol)
8-11 Jahre	26 kg-29 kg	10,0 ml (entsprechend 400 mg Paracetamol)	4 x 10,0 ml (entsprechend 1.600 mg Paracetamol)
8-11 Jahre	30 kg-32 kg	11,0 ml (entsprechend 440 mg Paracetamol)	4 x 11,0 ml (entsprechend 1.760 mg Paracetamol)
11-12 Jahre	33 kg-42 kg	12,5 ml (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 x 12,5 ml (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene	ab 43 kg	12,5 ml (entsprechend 500 mg Paracetamol)	4 x 12,5 ml (entsprechend 2.000 mg Paracetamol)

Die in der Tabelle angegebene maximale Tagesdosis (24 Stunden) darf keinesfalls überschritten werden.
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene (ab 43 kg Körpergewicht): Für diese Patientengruppen steht ben-u-ron auch in einer anderen Darreichungsform und Stärke zur Verfügung.
Ältere Patienten (ab 65 Jahre): Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.
Patienten mit Leberfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung) muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (=der Zeitabstand zwischen zwei Einnahmen) verlängert werden. Bei schwerer Leberfunktionsstörung darf Paracetamol nicht angewendet werden.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen. Die Flasche muss vor dem Gebrauch kräftig geschüttelt werden. Zur genauen Dosierung liegt der Packung eine mit einer Messskala bedruckte Dosierspritze bei.

Bitte benutzen Sie diese Dosierspritze wie nachfolgend beschrieben:

1. Öffnen Sie den kindersicheren Verschluss der Flasche. Sie müssen dazu den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig in Pfeilrichtung gegen den Uhrzeigersinn drehen.
2. Stecken Sie die saubere und trockene Dosierspritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest bis zum Anschlag im Spritzenadapter sitzt.
3. Um die Dosierspritze blasenfrei zu füllen, drehen Sie die Flasche nun vorsichtig auf den Kopf. Halten Sie die Dosierspritze fest und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur gewünschten Dosierung in Milliliter (ml) nach unten.
4. Der entsprechende blaue Markierungsstrich soll unmittelbar unterhalb des Abschlusses des Spritzenzylinders sichtbar sein.
5. Zeigen sich Luftblasen oder haben Sie über den gewünschten Markierungsstrich hinaus dosiert, können Sie durch Drücken des Spritzenkolbens nach oben den Saft wieder ganz oder teilweise zurückführen und neu dosieren. Wenn mehr als 5 ml pro Einnahme notwendig sind, muss die Dosierspritze entsprechend mehrmals gefüllt werden.
6. Stellen Sie die Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht und entfernen Sie durch behutsames Drehen bei gleichzeitigem Ziehen die Dosierspritze aus dem Flaschenhals.
7. Sie können den Saft direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben.

Aus hygienischen Gründen soll die Dosierspritze nur für dieses Arzneimittel und nur von einer Person verwendet werden. Nach der Einnahme muss die Dosierspritze umgehend gereinigt werden. Dazu ziehen Sie nach Gebrauch die Dosierspritze komplett auseinander, d.h. den Spritzenkolben vollständig aus dem Spritzenzylinder. Die beiden Einzelteile müssen nun sorgfältig mit warmem Wasser gespült und anschließend getrocknet werden. Bitte verwenden Sie keine Spülmittel und reinigen Sie die Spritze nicht in der Spülmaschine!
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen. Die Anwendungsdauer soll auf die Erkrankungsdauer beschränkt werden. Falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, muss ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ben-u-ron Saft eingenommen haben, als Sie sollten

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere, gleichzeitig angewendete Arzneimittel, kein Paracetamol enthalten. Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.
Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.
Wenn Sie eine größere Menge ben-u-ron Saft eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron Saft vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von ben-u-ron Saft abbrechen

könnten Schmerzen und gegebenenfalls Fieber wieder auftreten. Bei plötzlichem Absetzen nach längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen und weitere Beschwerden auftreten.

Nicht über 25°C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Haltbarkeit nach Anbruch bei einer Lagerung bis maximal 25°C: 12 Monate.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Falls erforderlich, kann ben-u-ron Saft während der Schwangerschaft eingenommen werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis einnehmen, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten.

Wie ben-u-ron Saft aussieht und Inhalt der Packung

Orangefarbener, homogener Sirup mit aromatischem Geruch.
100 ml Sirup in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Kunststoff-Schraubverschluss und Kunststoff-Dosierspritze (Medizinprodukt CE 0123 der Firma STELLA Kunststofftechnik GmbH, 65343 Eltville).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:
SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH,
Leystraße 129,
1200 Wien

Hersteller:
bene Arzneimittel GmbH,
Herterichstraße 1,
81479 München,
Deutschland

FARMALABOR – Produtos Farmacêuticos,
Zona Industrial de Condeixa,
3150-194 Condeixa-a-Nova,
Portugal

Z.Nr.: 1-21875